وأوضحت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) أن بعض دفعات الدواء لا تحتوي على معلومات أساسية داخل نشرة المريض، بما في ذلك تحذيرات مهمة تتعلق بالجرعات الآمنة ومخاطر الجرعة الزائدة.
وبناء على ذلك، أصدرت الوكالة قرارا بسحب الأقراص المصنعة من قبل شركة "أوميغا فارما" المحدودة، والتي تحمل أرقام الدفعات: B51496 وB51497 وB51102.
وقالت الوكالة إن النشرة المرفقة بالدواء لم تتضمن تحذيرا واضحا بعدم تجاوز ثلاث أقراص يوميا، وهو أمر ضروري لتفادي مخاطر الجرعة الزائدة. كما أنها خلت من تعليمات الجرعات التفصيلية، والتي تشمل تناول قرصين في اليوم الأول، ثم قرص واحد بعد 6 إلى 8 ساعات، وفي اليومين الثاني والثالث تناول قرص واحد (250 ملغ) كل 6 إلى 8 ساعات عند الحاجة.
كما أشارت إلى أهمية إبلاغ الطبيب عند الحاجة لإجراء فحوصات دم أو بول، إذ قد يلزم إيقاف الدواء قبل 48 ساعة من الفحص، إضافة إلى تحذيرات تتعلق بأمراض القلب وعوامل الخطر المرتبطة بها، وبعض أمراض المناعة الذاتية واضطرابات النسيج الضام، فضلا عن احتمالية حدوث تفاعلات جلدية خطيرة.
وأكدت الوكالة أن هذه النواقص قد تعني أن المرضى لا يحصلون على المعلومات الكاملة اللازمة لاستخدام الدواء بشكل آمن.
وقالت الدكتورة أليسون كيف، رئيسة قسم السلامة في MHRA: "يعد "نابراليف" بتركيز 250 ملغ آمنا عند استخدامه وفق الجرعات الصحيحة". وأضافت أن "أخطاء الجرعات البسيطة غير المقصودة لا تسبب عادة ضررا، لكن توفير معلومات دقيقة وكاملة ضروري لضمان الاستخدام الآمن".
وأوضحت أن المرضى يمكنهم الاستمرار في استخدام الدواء وفق الإرشادات، وهي: قرصان في اليوم الأول، ثم قرص واحد بعد 6 إلى 8 ساعات، وفي اليومين الثاني والثالث عند الحاجة قرص واحد كل 6 إلى 8 ساعات، على ألا تتجاوز مدة الاستخدام ثلاثة أيام.
ونصحت الوكالة العاملين في القطاع الصحي بوقف استخدام الدفعات المتأثرة وإعادتها إلى الموردين. (روسيا اليوم)
